Promotors:
Patrick Neven (UZ Leuven)
Project Partners:
UZ Leuven
Budget uitgereikt door Kom op tegen Kanker:
€433.875
Samenvatting
Over welk(e) type(s) kanker gaat het? Wie zijn de patiënten?
- Patiënten hebben een uitgezaaide TNBC, één van de verschillende borstkankergroepen. Het zijn borstkankers met lage of geen ER noch PR noch HER2. Tussen de 20 en 30% van deze TNBC zijn echter wel AR-positief en gebruiken androgeen, het mannelijk hormoon om te groeien. Het blokkeren van de androgenen is dus een mogelijke behandeling voor patiënten met een “AR-positief TNBC”.
- Het betreft vooral vrouwelijke patiënten aangezien deze tumoren bijna nooit voorkomen bij mannelijke borstkankerpatiënten en typisch op een iets oudere gemiddelde leeftijd (65j). Het feit dat de patiënten ouder zijn zorgt ervoor dat de nevenwerkingen van standaard chemotherapie bij deze groep van patiënten groter zijn of meer problemen geven omwille van andere reeds aanwezige ziekten.
- De patiënten die in aanmerking komen voor de studiebehandeling mogen reeds een eerstelijnsbehandeling met chemotherapie hebben gehad.
- We schatten per jaar voor gans Vlaanderen dat 100 vrouwen met deze vorm en gevorderd stadium van borstkanker worden geconfronteerd.
- We stellen de studie open voor maximum 84 patiënten uit 6 Vlaamse centra.
- Onze aanvraag onderzoekt een nieuwe en bovendien extra behandeling bij deze patiënten
Wat is op dit moment de situatie voor het/de kankertype(s) (op vlak van behandeling, nevenwerkingen, …)?
- Patiënten met een gemetastaseerde TNBC krijgen momenteel opéénvolgende chemolijnen, meestal in monotherapie of mits strikte voorwaarden in combinatie met een angiogenese remmer of immuuntherapie. Opties zijn beperkt, belastend en niet doelgericht.
- Chemotherapie is vooral gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit omdat het slechts een beperkt levensverlengend effect heeft.
- De bestaande chemotherapie heeft heel wat directe en lange termijn nevenwerkingen waaronder vermoeidheid, infectierisico, gevoelsstoornissen, diarree, haarverlies, algemene lichaamszwakte en gewichtsverlies.
- De 20-30% patiënten met een TNBC die AR positief is krijgen via dit project, een extra gerichte behandelingsmogelijkheid.
Waarom wil u dit onderzoek uitvoeren?
- De therapienood bij gemetastaseerde TNBC patiënten met gemiddeld een beperkte overleving is hoog oa omdat er geen doelgerichte therapie is.
- Een antiandrogene behandeling (bicalutamide) wordt reeds terugbetaald bij prostaatkanker. Uit beperkt wetenschappelijk onderzoek waarin deze medicatie werd toegediend aan AR-positieve TNBC patiënten weten we dat dit geneesmiddel (bicalutamide) al of niet in combinatie met een CDK 4/6 remmer (tot nu toe enkel met palbociclib) die resistentie tegen anti-hormoontherapie uitstelt, goede resultaten gaf. Na eerdere chemotherapie kende 1 op 3 van deze patiënten minstens 6 maanden een stabilisatie van hun borstkanker waardoor de volgende therapielijn maanden kon uitgesteld worden. Wij onderzoeken in deze studie de combinatie van bicalutamide met abemaciclib, een andere CDK 4/6 remmer omdat deze krachtiger is (abemaciclib valtt nog andere doelen aan dan palbociclib) met ook een betere therapietrouw gezien minder hematotoxisch met bovendien geen noodzaak tot maandelijkse stopweek.
-De farmaceutische industrie is niet geïnteresseerd in dit soort studies owv commerciële doeleinden in deze zeer kleine groep patiënten maar levert wel de medicatie aan voor dit onderzoek. De middelen van Kom Op Tegen Kanker zullen dus gebruikt worden voor het uitvoeren van de studie.
- Het multicentrisch karakter garandeert toegang vanuit de hele Vlaamse regio waardoor patiënten dicht bij huis zullen behandeld worden.
-Indien de resultaten van dit onderzoek bevestigen dat deze combinatie een goede behandelingsoptie is voor dit type van borstkankerpatiënten kan er een dossier opgesteld worden om deze behandeling terug te betalen en in de toekomst andere patiënten hiermee te behandelen.
Wat is het doel van het project?
Hoofddoel: Deze fase 2 studie bepaalt de duur dat de patiënten met gemetastaseerde AR-positieve TNBC met deze antihormonale combinatie therapie onder controle blijft.
Overige doelen: De levenskwaliteit en de veiligheid worden eveneens vergeleken. Sommige patiënten zullen beter dan anderen op de combinatie van antihormonale therapie en de CDK4/6-remmer reageren (nut en toxiciteit van combinatie). Hiervoor onderzoeken we voorspellende biomarkers. Dit betreft metingen van bepaalde stoffen waarmee we dan hopelijk in de toekomst kunnen voorspellen wie al dan niet zal reageren op dit type van behandeling.
- Patiënten hebben een uitgezaaide TNBC, één van de verschillende borstkankergroepen. Het zijn borstkankers met lage of geen ER noch PR noch HER2. Tussen de 20 en 30% van deze TNBC zijn echter wel AR-positief en gebruiken androgeen, het mannelijk hormoon om te groeien. Het blokkeren van de androgenen is dus een mogelijke behandeling voor patiënten met een “AR-positief TNBC”.
- Het betreft vooral vrouwelijke patiënten aangezien deze tumoren bijna nooit voorkomen bij mannelijke borstkankerpatiënten en typisch op een iets oudere gemiddelde leeftijd (65j). Het feit dat de patiënten ouder zijn zorgt ervoor dat de nevenwerkingen van standaard chemotherapie bij deze groep van patiënten groter zijn of meer problemen geven omwille van andere reeds aanwezige ziekten.
- De patiënten die in aanmerking komen voor de studiebehandeling mogen reeds een eerstelijnsbehandeling met chemotherapie hebben gehad.
- We schatten per jaar voor gans Vlaanderen dat 100 vrouwen met deze vorm en gevorderd stadium van borstkanker worden geconfronteerd.
- We stellen de studie open voor maximum 84 patiënten uit 6 Vlaamse centra.
- Onze aanvraag onderzoekt een nieuwe en bovendien extra behandeling bij deze patiënten
Wat is op dit moment de situatie voor het/de kankertype(s) (op vlak van behandeling, nevenwerkingen, …)?
- Patiënten met een gemetastaseerde TNBC krijgen momenteel opéénvolgende chemolijnen, meestal in monotherapie of mits strikte voorwaarden in combinatie met een angiogenese remmer of immuuntherapie. Opties zijn beperkt, belastend en niet doelgericht.
- Chemotherapie is vooral gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit omdat het slechts een beperkt levensverlengend effect heeft.
- De bestaande chemotherapie heeft heel wat directe en lange termijn nevenwerkingen waaronder vermoeidheid, infectierisico, gevoelsstoornissen, diarree, haarverlies, algemene lichaamszwakte en gewichtsverlies.
- De 20-30% patiënten met een TNBC die AR positief is krijgen via dit project, een extra gerichte behandelingsmogelijkheid.
Waarom wil u dit onderzoek uitvoeren?
- De therapienood bij gemetastaseerde TNBC patiënten met gemiddeld een beperkte overleving is hoog oa omdat er geen doelgerichte therapie is.
- Een antiandrogene behandeling (bicalutamide) wordt reeds terugbetaald bij prostaatkanker. Uit beperkt wetenschappelijk onderzoek waarin deze medicatie werd toegediend aan AR-positieve TNBC patiënten weten we dat dit geneesmiddel (bicalutamide) al of niet in combinatie met een CDK 4/6 remmer (tot nu toe enkel met palbociclib) die resistentie tegen anti-hormoontherapie uitstelt, goede resultaten gaf. Na eerdere chemotherapie kende 1 op 3 van deze patiënten minstens 6 maanden een stabilisatie van hun borstkanker waardoor de volgende therapielijn maanden kon uitgesteld worden. Wij onderzoeken in deze studie de combinatie van bicalutamide met abemaciclib, een andere CDK 4/6 remmer omdat deze krachtiger is (abemaciclib valtt nog andere doelen aan dan palbociclib) met ook een betere therapietrouw gezien minder hematotoxisch met bovendien geen noodzaak tot maandelijkse stopweek.
-De farmaceutische industrie is niet geïnteresseerd in dit soort studies owv commerciële doeleinden in deze zeer kleine groep patiënten maar levert wel de medicatie aan voor dit onderzoek. De middelen van Kom Op Tegen Kanker zullen dus gebruikt worden voor het uitvoeren van de studie.
- Het multicentrisch karakter garandeert toegang vanuit de hele Vlaamse regio waardoor patiënten dicht bij huis zullen behandeld worden.
-Indien de resultaten van dit onderzoek bevestigen dat deze combinatie een goede behandelingsoptie is voor dit type van borstkankerpatiënten kan er een dossier opgesteld worden om deze behandeling terug te betalen en in de toekomst andere patiënten hiermee te behandelen.
Wat is het doel van het project?
Hoofddoel: Deze fase 2 studie bepaalt de duur dat de patiënten met gemetastaseerde AR-positieve TNBC met deze antihormonale combinatie therapie onder controle blijft.
Overige doelen: De levenskwaliteit en de veiligheid worden eveneens vergeleken. Sommige patiënten zullen beter dan anderen op de combinatie van antihormonale therapie en de CDK4/6-remmer reageren (nut en toxiciteit van combinatie). Hiervoor onderzoeken we voorspellende biomarkers. Dit betreft metingen van bepaalde stoffen waarmee we dan hopelijk in de toekomst kunnen voorspellen wie al dan niet zal reageren op dit type van behandeling.