GROINSS-V III: Groningse internationale studie op sentinelklieren in vulvakanker-III, een prospectieve fase II studie.

Dit internationaal, multicentrisch onderzoek is bedoeld voor een kleine specifieke groep binnen de groep van patiëntes met vulvakanker, nl patiëntes met een uitzaaiing in de sentinelklier. Deze patiëntes krijgen in de huidige aanpak een liesklieruitruiming wat vaak gaat gepaard met ernstige en levenslange bijwerkingen die een grote invloed hebben op de levenskwaliteit. Vele van deze patiëntes ondergaan na de liesklieruitruiming nog eens radiotherapie wat de kans op deze bijwerkingen groter maakt. De meest effectieve manier om de bijwerkingen van een liesklieruitruiming te voorkomen, is het weglaten of vervangen van die liesklieruitruiming door een andere behandeling met minder bijwerkingen. Een vorige studie van dezelfde studiegroep, de GROINSS-V II studie, toonde aan dat de liesklieruitruiming veilig door RT kan vervangen worden bij patiënten met kleine uitzaaiingen (≤ 2 mm) in de sentinelklier. Deze studie toonde echter ook aan dat voor patiëntes met uitzaaiingen in de sentinelklier > 2 mm, een hogere dosis RT en/of toevoegen van lage dosis chemotherapie nodig is als we RT willen gebruiken als alternatief voor de liesklieruitruiming.
Deze fase II studie heeft als doel nagaan of de liesklieruitruiming bij de groep patiënten waarbij een uitzaaiing >2 mm, meerdere lymfeklieruitzaaiingen ≤ 2mm of een uitzaaiing met kapseldoorbraak in de sentinelklier werd gevonden, veilig kan vervangen worden door chemoradiotherapie. Hierbij geven we een hogere dosis ter hoogte van de aangetaste liesklierregio (56Gy) en combineren we dit met een wekelijkse lage dosis radiosensitiserende chemotherapie. Door de liesklieruitruiming weg te laten, willen we de levenskwaliteit van patiënten met vulvakanker verbeteren door de belangrijkste bijwerkingen waarmee de liesklieruitruiming gepaard gaat te verminderen. Secundaire doelen zijn dan ook het registreren van deze bijwerkingen, de ziekte-specifieke overleving en de door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit.
Met deze aanvraag willen we het voor 5 Vlaamse behandelcentra mogelijk maken om toe te treden tot deze studie waarvoor momenteel enkel fondsen zijn voorzien voor de Nederlandse Centra.